Conformidade
A RDC 786/2023 substituiu a RDC 302/2005 em 26/07/2023. Fornecedor que ainda anuncia a 302 como norma vigente está citando texto revogado — e a norma nova é mais dura justamente nos pontos que dependem do sistema: rastreabilidade digital, temperatura de ambiente e descarte de amostra.
Norma vigente para laboratórios clínicos, que revogou a RDC 302/2005 em 26/07/2023. Rastreabilidade digital, cadeia de custódia, temperatura de ambiente (Arts. 41-44), descarte de amostra (Arts. 45-52) e gestão de não conformidade com CAPA.
Cada registro sensível grava contexto, ação, entidade e um hash que inclui o hash anterior. Alterar um registro antigo quebra a cadeia — a trilha é à prova de adulteração, não só de boa fé.
Gestão da qualidade, controle interno e externo, rastreabilidade metrológica e validação de método — a base para acreditação PALC/SBPC.
Dado de saúde é dado sensível (art. 11). Controle de acesso por papel, isolamento multi-tenant, log com redação de PII e trilha de acesso ao prontuário.
Autorização, faturamento e glosa no padrão obrigatório de troca com operadoras, incluindo o demonstrativo de retorno.
Seis regras multirregra (1-2s, 1-3s, 2-2s, R-4s, 4-1s, 10x) aplicadas sobre lotes de controle, com Levey-Jennings e bloqueio configurável.
Cada entrada da trilha guarda o contexto multi-tenant, a ação, a entidade afetada, o detalhe da mudança e um campo integrityHash, calculado comoSHA-256(entrada atual + hash anterior).
Alterar um registro antigo muda o hash dele e quebra todos os hashes seguintes. Não existe edição silenciosa: a cadeia denuncia. É o que transforma "confie em nós" em evidência verificável na inspeção.