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Escrito por quem implementa: cada texto sai do que foi preciso construir para o sistema atender à exigência — não de resumo de norma copiado.
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Um log de auditoria que o próprio administrador do banco pode editar não prova nada. Encadear cada registro ao hash do anterior transforma a trilha em evidência verificável — e custa pouquíssimo para implementar.
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Custódia não é o carimbo de recebimento. É a corrente de eventos que prova quem teve a amostra, quando, em que trajeto e sob que temperatura — e a RDC 786/2023 pede a corrente inteira, não as pontas.
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Os Arts. 41-44 da RDC 786/2023 pedem registro no mínimo duas vezes ao dia, alarme de desvio e a ação tomada. Planilha preenchida no fim do plantão atende à letra e falha exatamente onde importa.
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Dado de saúde tem regime próprio no art. 11 da LGPD. Para o laboratório, isso muda três coisas concretas: quem pode ver, o que vai no log e o que acontece quando o titular pede exclusão do que a Anvisa manda guardar.
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O par número do pedido mais CPF é conhecido por quem emitiu o pedido, por quem manipulou o papel e por qualquer um que consiga adivinhar uma sequência. Para dado sensível de saúde, isso não é autenticação.
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A RDC 302/2005 foi revogada em 26 de julho de 2023. A norma nova não trocou palavras — mudou o que precisa estar registrado em sistema, e seis exigências passaram de papel aceitável para rastreabilidade digital obrigatória.
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Cadastrar hemoglobina como exame porque foi mais rápido parece inofensivo. Seis meses depois, a produção está inflada, a margem está errada, o consumo de insumo não fecha e o controle de qualidade perdeu a referência.
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Controlar estoque é saber quanto tem. Rastreabilidade é saber qual exame consumiu qual lote — e é essa segunda pergunta que decide se um recall custa meia hora ou uma semana de revisão.
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Três padrões, três problemas diferentes. ASTM fala com o analisador na bancada, HL7 v2 fala com o hospital, FHIR fala com a web moderna — e trocar um pelo outro custa meses de integração refeita.
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Ligar o equipamento ao LIS não é ligar um cabo. São quatro etapas — worklist, resultado, regras e controle do equipamento — e a que mais dá trabalho é o mapeamento de códigos que ninguém orça.
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Glicose aparece como glicemia, glicose sérica, GLU e glicemia de jejum em quatro sistemas diferentes. LOINC existe para que os quatro digam a mesma coisa — e sem isso nenhuma troca de dados clínicos escala.
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Um hemograma pode ser executado inteiro, coberto pelo contrato em um único parâmetro e faturado com desconto. Execução, cobertura e faturamento são eixos independentes — tratá-los como um só é o que produz a surpresa no fim do mês.
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Recurso de glosa é remédio. A cura está antes: a maioria das glosas de laboratório nasce de quatro falhas conhecidas, todas evitáveis no atendimento — e todas invisíveis para quem só olha o total faturado.
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Autorização, execução, lote, protocolo e demonstrativo de retorno. O TISS 4.01 é menos complicado do que parece quando se enxerga o fluxo como uma máquina de estados — e a glosa como um estado previsto, não como acidente.
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Três tabelas de código, cada uma com finalidade própria, e um mesmo exame com preços diferentes por contrato. O que decide o valor não é a tabela — é a vigência do contrato na data em que o exame foi feito.
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A acreditação não avalia o software, avalia o laboratório. Mas metade das evidências pedidas nasce no sistema — e quem chega ao processo com LIS que só emite laudo descobre isso tarde.
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Registrar o problema é o primeiro dos seis passos. O que a norma audita é o caminho entre a ocorrência e a prova de que ela não volta — e esse caminho tem estados, prazos e responsáveis.
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1-2s, 1-3s, 2-2s, R-4s, 4-1s e 10x deixam de ser sopa de letras quando se entende o que cada uma detecta: erro aleatório, erro sistemático ou desvio lento. E só duas delas devem bloquear a corrida.
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