ISO 15189: o que o sistema precisa ter antes de buscar acreditação

A ISO 15189 trata de competência e qualidade em laboratórios clínicos. Ela não certifica software — mas boa parte do que o avaliador pede como evidência é gerada, ou não, pelo sistema.

Vale distinguir de saída: a RDC 786/2023 é obrigatória para funcionar; a ISO 15189 é voluntária e serve para demonstrar competência técnica. Uma não substitui a outra, e o esforço se soma menos do que parece — várias evidências servem às duas.

Cinco exigências que dependem do sistema

1. Rastreabilidade metrológica

Cada resultado precisa poder ser ligado a um padrão de referência através da cadeia calibrador → método → equipamento. Na prática: o cadastro do exame precisa saber método e equipamento, e o cadastro do equipamento precisa guardar as calibrações com data, responsável e resultado.

O detalhe que quebra: resultado histórico precisa manter o método da época. Se o laboratório troca de metodologia e o sistema sobrescreve o cadastro, os laudos antigos passam a apontar para um método que não os produziu.

2. Validação e verificação de método

Antes de entrar em rotina, o método é verificado — precisão, exatidão, linearidade, limite de detecção. O sistema precisa guardar esses estudos vinculados ao exame e à data, porque a pergunta do avaliador é “quando este método foi verificado, e com quais dados?”.

3. Incerteza de medição

Exigida para grandezas quantitativas, calculada a partir da imprecisão do controle interno. É mais um motivo para o CIQ estar dentro do sistema, com média e DP por lote: incerteza calculada em planilha à parte envelhece no dia seguinte.

4. Controle interno e ensaio de proficiência

O interno já foi tratado nas regras de Westgard. O externo — proficiência, PELM/AEQ — precisa de registro do envio, do resultado recebido, do desempenho e, quando insatisfatório, da ação corretiva vinculada.

É aqui que o fluxo de não conformidade encosta na acreditação: desempenho insatisfatório em proficiência sem CAPA associado é achado garantido.

5. Intervalos de referência e valores críticos

A norma pede que os intervalos sejam apropriados à população atendida e revisados periodicamente. Isso implica que o sistema resolva a faixa por sexo, faixa etária, condição e vigência — e que guarde o histórico, porque um laudo reimpresso precisa mostrar a faixa da época, não a atual.

Valores críticos exigem mais: além de detectar, é preciso registrar a comunicação — quem avisou, para quem, a que horas, e o que foi confirmado.

O que costuma faltar no dia da avaliação

Menos sofisticação, mais elo perdido:

• controle interno em planilha, desconectado do resultado do paciente;
• calibração registrada no caderno do fabricante, não no sistema;
• intervalo de referência copiado da bula, sem registro de revisão;
• valor crítico detectado, mas comunicação não documentada;
• proficiência arquivada em PDF, sem vínculo com ação corretiva.

Todos são problemas de vínculo, não de dado ausente. A informação existe, espalhada — e evidência espalhada é o mesmo que evidência ausente quando o avaliador pede a reconstituição de um caso específico.

O caminho mais curto

Antes de contratar consultoria, faça o exercício de reconstituir um laudo quantitativo: método e equipamento usados, calibração vigente naquela data, controle interno daquela corrida com as regras avaliadas, faixa de referência aplicada e por quê, quem validou e quem liberou.

Se a reconstituição sair do sistema, a acreditação vira trabalho de documentação. Se não sair, ela vira projeto de TI — e é melhor descobrir isso antes da auditoria de certificação, não durante.