Não conformidade e CAPA: o fluxo que a RDC 786 espera do sistema

O livro de ocorrências resolvia o problema da RDC 302: havia onde escrever. Os Arts. 53-58 da RDC 786/2023 pedem outra coisa — um fluxo com estados, em que cada não conformidade caminha do registro até a prova de eficácia.

A diferença prática: uma NC bem descrita e nunca fechada deixou de ser evidência de controle e passou a ser evidência de descontrole.

Os seis estados

1. Registro — descrição, data e responsável. Quem viu registra; não precisa saber a causa.
2. Classificação — crítica, maior ou menor. É o que define prazo e quem precisa ser avisado.
3. Investigação de causa raiz — a pergunta é por que aconteceu, não quem errou.
4. Ação corretiva proposta, com prazo e responsável nomeado.
5. Verificação de eficácia — a ação resolveu? Em que evidência isso se apoia?
6. Fechamento com aprovação — por quem tem autoridade para fechar.

Cada passagem de estado é um evento com autor e data. É isso que permite responder à pergunta da auditoria: “quanto tempo, em média, entre a abertura de uma NC crítica e a verificação de eficácia?”. Campo de texto não responde; máquina de estados responde.

De onde as NCs devem nascer sozinhas

A NC digitada à mão é a minoria saudável. As que mais importam deveriam nascer do próprio sistema, sem intervenção:

• desvio de temperatura no recebimento da amostra (Arts. 41-44);
• estouro do prazo de transporte contra o tempo máximo do trajeto;
• rejeição de amostra na triagem, citando o critério cadastrado no exame — não texto livre;
• regra de Westgard violada no controle interno;
• lote de reagente vencido consumido, ou tentativa de consumo.

Quando a NC nasce do evento, três coisas acontecem de graça: a data é a real, o vínculo com a amostra ou o lote já existe, e ninguém “esquece” de abrir.

Classificação define prazo, não formalidade

Classificar por classificar vira campo obrigatório que todo mundo preenche com “menor”. A classificação só tem função se ela puxa consequência: prazo de investigação, escalonamento automático, bloqueio de liberação enquanto pendente.

Um critério simples e defensável:

Classe	Critério	O que dispara
Crítica	afeta resultado já liberado ou segurança do paciente	comunicação imediata ao RT e prazo curto
Maior	afeta processo, sem laudo comprometido	investigação com prazo definido
Menor	desvio pontual, sem impacto em resultado	registro e tendência

O valor está na tendência: dez NCs menores idênticas no mesmo ponto do processo são uma NC maior que ninguém classificou.

Causa raiz não é o nome de quem estava de plantão

A investigação que termina em “falha do colaborador” é a que garante reincidência. Se a etiqueta saiu trocada, a pergunta útil é por que o processo permite que saia trocada — e a ação corretiva mexe no processo ou no sistema, não na pessoa.

Por isso o campo de causa raiz precisa vir acompanhado de evidência: qual registro sustenta a conclusão. Sem isso, a investigação vira opinião com data.

Eficácia é medida, não declarada

O passo que mais se pula. “Ação implementada” não é o fim: o fim é mostrar que o desvio não voltou dentro de uma janela definida.

Isso exige que a NC saiba quais eventos observar — o mesmo tipo de desvio, no mesmo ponto, depois da data da ação. Se o sistema já abre a NC automaticamente a partir do evento, ele também consegue medir a eficácia automaticamente, contando a reincidência.

O que auditar no seu processo hoje

Três perguntas revelam quase tudo:

• Quantas NCs estão abertas há mais tempo que o prazo da própria classificação?
• Quantas foram fechadas sem registro de verificação de eficácia?
• Quantas nasceram de evento do sistema, e não de digitação?

A terceira é a mais reveladora. Um laboratório em que 100% das NCs são digitadas à mão não registra menos desvios que os outros — registra só os que alguém teve tempo de escrever.